近期国家为规范中药饮片市场,加强中药饮片生产经营和管理,明确中药饮片必须符合《中国药典2010版》标准(以下简称《药典》),《药典》对中药饮片的质量有严格规定。
什么是中药饮片,中药饮片是指由具有GMP认证的中药饮片厂按照中国药典生产、加工炮制,并且按照国家药典进行检验,且检验合格,能够追溯生产、检验记录的产品。药店等药品经营单位,必须经营符合药典规定的中药饮片,不得销售中药材。
《药典》对中药饮片的检定包括以下几个项目:
1. 性状,是指中药饮片的形状、大小、色泽、质地、气味等特征。不符合规定视为假药。
2. 水份,饮片水分通常不得过13%,不符合规定视为劣药。
3. 含硫量,市场中药饮片多数不干,为保证不易发生霉变,常常要熏过硫磺,致使硫磺严重超标。不符合规定视为劣药。
4. 灰份,药屑杂质通常不得过3%,不符合规定视为劣药。
5. 含量,“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。不符合规定视为劣药。
6. 毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等。不符合规定视为劣药。